<p class="isSelectedEnd ProseMirror-selectednode" draggable="true">iso 13485 argentina ayuda a las organizaciones del sector de dispositivos m&eacute;dicos a demostrar que su Sistema de Gesti&oacute;n de la Calidad (SGC) cumple con los requisitos de ISO 13485. El proceso puede incluir la definici&oacute;n del alcance del sistema, gesti&oacute;n de riesgos, controles de dise&ntilde;o y desarrollo, gesti&oacute;n de proveedores, producci&oacute;n y controles de procesos, validaci&oacute;n de procesos, trazabilidad, documentaci&oacute;n, control de productos no conformes, acciones correctivas y seguimiento del desempe&ntilde;o. Una entidad de certificaci&oacute;n competente puede realizar una auditor&iacute;a independiente para evaluar la conformidad del sistema. La certificaci&oacute;n puede ayudar a las empresas en Argentina a gestionar riesgos, cumplir requisitos regulatorios y de clientes, fortalecer el control de calidad y apoyar el acceso a mercados de dispositivos m&eacute;dicos.